医保药监部门回应集采药品相关问题调研揭示真实情况

今日新闻 2025年02月11日 20:15 215 李佳佳

今年1月，有专家指出某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的质量风险。有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保和药监部门有关人员就社会关心的问题接受了采访。

调研人员认真听取了瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人以及外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见，并深入相关科室提取了数据资料。调研人员向专家们表达了“开门办集采、登门听意见”的诚意，介绍了国家药品集中带量采购的具体做法、强化集采药品质量监管措施及对发现个别有质量风险中选药品的处置情况，还介绍了80多家三级医院开展的覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。

调研人员重点了解了三方面信息：临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受、提到的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”具体情况以及对完善药品集采政策和强化药品质量监管的意见建议。

关于“降压药血压不降”的说法，有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个别人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能有效降低血压水平，且安全性相当，这一研究成果已经公开发表。

关于“麻醉药不睡”的说法，接受调研的医院麻醉科临床医生表示，医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化。当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，结果显示原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看麻醉诱导期，集采仿制药平均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法，经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，目前尚处于落地执行前的准备阶段。瑞金医院及其他几家医院均未收到临床一线关于“泻药不泻”的反馈。某三甲医院结直肠外科主任表示，多年来做肠镜准备的两种泻药都是国产药，没有变化，没听说过“泻药不泻”的情况。

对于临床收集到的不良反应个例，7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道畅通。其中部分医院进一步提供了详细报告情况，集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。

医保药监部门回应集采药品相关问题调研揭示真实情况

此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。一位临床专家表示，对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，容易产生“价格等于质量”、“降价就一定降质”的认识误区。

从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。严格遴选一致性评价参比制剂，一般选择原研药品作为参比制剂，所有仿制药都以参比制剂作为对照。我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评。药品过评上市后持续受到严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

有人称原研药品全面退出中国，事实并非如此。中国是全世界最重要的原研药市场之一，也是最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，也有30多种原研药中标。药品集采政策鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。

中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是因为中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本；规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。

药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量尤其是对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。

药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。

仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例较高，如美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。例如，已公开发布的盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果表明，糖化血红蛋白和空腹血糖达标率与原研药一致，均为80%左右。尽管如此，想要找出仿制药或原研药疗效不佳的个例并不困难。

2018年以来的持续实践，让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。但与广大人民群众的期盼相比，工作仍有需要持续完善的地方。例如，可以进一步督促中选药企向社会主动公开药品质量数据，用更接地气的方式回应社会普遍关切。药品质量保障需要久久为功、持续用力，始终保持永远在路上的精神。下一步，有关部门将从以下几方面持续发力，持续保障集采药品的质量。

继续对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。同时，对集采药品是否在日常监管中发现质量风险，及时向医保部门通报相关信息。

鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。药监、医保等部门鼓励医生及时准确发现、收集药品疑似不良反应，按相关法律法规要求上报“国家药品不良反应监测系统”。药监部门将根据有关信息组织评价、依法调查处置，也将进一步向医疗机构和医务人员宣介，充分保护不良反应报告人的隐私，打消主动报告顾虑。同时，也鼓励药品行业有关人士和社会各界持续监督药品质量。

支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。

继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。

集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。

自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行“带码结算”。同时，医保部门将充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，坚决打击欺诈骗保行为，并运用追溯信息为药品质量监管提供支持。